L’importante è che la scelta non pregiudichi la salute dei pazienti. Per questo i giudici amministrativi hanno respinto i ricorsi presentati da Msd, Abbvie e Italfarmaco contro la Delibera della Puglia che chiede ai medici di preferire il farmaco biosimilare rispetto all’originale allo scopo di contenere la spesa farmaceutica. La delibera. Le sentenze Msd, Abbvie e Italfarmaco.

La Regione Puglia, “al fine di contenere la spesa sanitaria farmaceutica, si è limitata a consigliare, sotto forma di ‘linee di indirizzo’, a parità di efficacia terapeutica e sempre fatta salva la libertà della scelta prescrittiva del medico, di preferire il farmaco biosimilare qualora costituisca un reale vantaggio economico”. Un’iniziativa più che legittima, secondo il Tar Puglia, che ha respinto così i ricorsi presentati da tre big del farmaco, Msd, Abbvie e Italfarmaco, contro la delibera regionale n.216 del 2014 contenente “Interventi in materia farmaceutica ai fini del contenimento della spesa e della appropriatezza prescrittiva dei farmaci biotecnologici”.
Le imprese dei farmaci originali contestavano la Delibera che penalizzerebbe “gravemente” l’acquisto di farmaci branded. Questi infatti, una volta scaduta la copertura brevettuale, diverrebbero, in un certo senso, farmaci di ‘seconda scelta’. Un rischio reso ancora più concreto, secondo le aziende, dal fatto che la delibera prevede multe (o più precisamente il “rimborso”) per i medici che senza una giusta motivazione prescrivono i farmaci originali più costosi e rappresenta un “obiettivo prioritario” per i direttori generali.
Le motivazioni dei ricorrenti non hanno tuttavia convinto i giudici amministrativi. Per le seguenti ragioni.
Il Tar Puglia ricorda anzitutto come “oggi il confronto concorrenziale tra farmaci biosimilari e il corrispondente farmaco originator è pacificamente ammesso sia dall’Aifa, sia dalla stessa giurisprudenza amministrativa” e come i biosimilari siano chiaramente riconosciuti dalle autorità competenti come “simili per qualità, efficacia e sicurezza al prodotto biologico di riferimento”. Il loro minore costo e la disponibilità rappresenta dunque “un fattore importante per il mantenimento della sostenibilità economica”.
Premesso questo, la delibera della Regione Puglia risponde anche all’esigenza di tutelare come “priorità assoluta” la salute del paziente, nonché la libertà di scelta, in scienza e coscienza, del medico. E lo fa, spiegano i giudici, disponendo che la scelta del biologico è da preferire per i pazienti sottoposti a nuovo trattamento ‘naive’, “fermo restando che la scelta prescrittiva è affidata al medico proscrittore”. Dunque, prevede la delibera, “potrà essere avviata una nuova terapia con originatore in caso di nota e documentata inadeguata risposta clinica del paziente, in termini di tollerabilità e/o efficacia a precedente trattamento con biosimilare, prezzo al pubblico dell’originator uguale o inferiore a quello del suo biosimilare”. Qualora il medico prescrittore non ritenga di poter utilizzare sui pazienti naive il farmaco biosimilare o biologico originatore al costo terapia più basso rispetto al costo terapia di un altro farmaco biosimilare o biologico originatore, la delibera prevede che il medico sia “tenuto a motivare la scelta terapeutica compilando l’apposita scheda aggiuntiva del Piano Terapeutico…”.
La Regione Puglia, pertanto, secondo i giudici, “non ha imposto ai medici un obbligo di prescrivere, e comunque solo nei riguardi dei pazienti naive (ossia mai precedentemente trattati per quella specifica patologia), il farmaco biosimilare meno costoso”.
Quanto ai rischi che corrono i medici che non favoriscono l’uso dei biosimilari, il Tar sottolinea che quanto scritto nella delibera “ significa solo che, alla luce delle linee di indirizzo stabilite con la Deliberazione impugnata, verrà valutata la condotta complessiva del medico, il quale se ha motivato le ragioni che lo hanno indotto a scegliere un farmaco – per ipotesi l’originator – (più costoso) rispetto ad un altro, non potrà giammai incorrere in responsabilità dirigenziale o contabile”.
Il medico, infatti, ribadiscono i giudici, “dovrà sempre avere riguardo con assoluta priorità alla salute del paziente” e “solo se quest’ultima risulta tutelata in egual misura dal farmaco biosimilare e da quello originator, allora il medico potrà accogliere il suggerimento contenuto nella Deliberazione”. Come del resto precisato dalle delibera stessa laddove, ricordano i giudici, si dice di “incentivare l’impiego di farmaci di pari efficacia terapeutica e tollerabilità, ma di minor costo”. E la valutazione della pari tollerabilità, sottolinea il Tar, “non può che essere riservata al medico proscrittore”. “In questo senso – secondo i giudici – deve essere interpretato l’inciso ‘fermo restando che la scelta prescrittiva è affidata al medico proscrittore’”. Un’interpretazione che, secondo i giudici, “risulta essere anche la più conforme alle premesse della Deliberazione de qua, nelle quali, tra l’altro, si ricorda che ‘l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia europea EMA, raccomanda cautela nell’effettuare la sostituzione del farmaco biologico originatore con il biosimilare, in quanto non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti equivalenti, ed esclude la possibilità di sostituzione automatica’”.